Présentation de la formation Objectifs pédagogiques interpréter les exigences de la norme ISO 13485 ; identifier les pratiques à mettre en oeuvre dans l'entreprise pour satisfaire ces exigences ; mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant les dispositions répondant à l'ISO 13485. Méthodes pédagogiques Méthode pédagogique alternant théorie et pratique au travers d’études de cas ou de travaux dirigés. Compétences visées Comprendre les exigences de l'ISO 13485 par rapport à l'ISO 9001. Moyens d'évaluation Quiz final d'évaluation Profil du formateur Formateur expert technique dans le domaine, intervenant dans des missions de conseil et d’assistances techniques en entreprise. Personnel concerné Chefs d'entreprise, responsables qualité et toute personne impliquée dans un projet ISO 13485. Prérequis Connaissance de la norme ISO 9001 v2015
Le programme de la formation Formation en entreprise Rappel et généralités : les 8 principes du management : orientation client ; leadership ; implication du personnel ; approche processus ; management par approche système ; amélioration continue ; approche factuelle pour prise de décision; relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs. Approche processus : modélisation ; identification des processus de l'entreprise ; description d'un processus : tortue de Crosby ; diagramme de flux ; analyse des risques. Contexte réglementaire des dispositifs médicaux. Normes connexes. Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485. Exigences générales de système. Responsabilité de la direction. Réalisation du produit et/ou service. Mesure, analyse et amélioration.
