Créé le : 23/11/2015 - Mis à jour le : 25/11/2015
En l’état actuel des connaissances matière et des maîtrises des procédés, il est primordial de réaliser une étude de risques en amont en tenant compte du type de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, d’instruments chirurgicaux.., de la matière première le composant, des zones critiques en terme de contraintes mécaniques ou de mode de stérilisation (autoclave, centrale de stérilisation, stérilisation gamma …) pouvant avoir un impact sur l’intégrité du marquage laser et dudit dispositif médical.
Ainsi, il est important d’étudier et de tester lors de la conception : l’impact du design du dispositif médical, l’impact de la matière première du dispositif médical, l’impact du positionnement du marquage laser (zone non-critique), l’impact de la police d’écriture. La piste du RFID comme source d’identification des implants et de tous les dispositifs médicaux implantables ou non fait partie des innovations à explorer avec son lot de contraintes techniques, économiques, normatives, réglementaires.