Créé le : 15/04/2020
L’évolution sans cesse croissante des attentes et des demandes du corps médical ainsi que des patients tend à complexifier les dispositifs médicaux, dont la conception et la fabrication font appel à nombre de procédés et de technologies. Ceci exige une spécialisation dans le savoir-faire et la mise en œuvre que les fabricants de ces produits ne détiennent pas toujours. Pour répondre à cette problématique, ils font appel à des sous-traitants qui prennent alors en charge tout ou partie du dispositif, tant au niveau de la conception (essais…) qu’à celui de la fabrication ou même de la logistique (transport, stockage, installation…). En mai 2020 entrera en application le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et stipulant dans l’un de ses articles l’obligation pour le fabricant de maîtriser dans son système de management de la qualité la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants, qui pourront faire l’objet d’audits et d’inspections de la part d’organismes notifiés ainsi que des autorités compétentes, les activités sous-traitées restant sous l’entière responsabilité des fabricants. Ce guide (9Q376) a donc pour but de les aider à définir les mesures à prendre pour respecter cette nouvelle réglementation par le biais d’une méthodologie basée non seulement sur ce règlement mais aussi sur les prescriptions de la norme ISO 13485 traitant du système de management de la qualité via une approche par le risque. Sont ainsi abordés et illustrés à l’aide d’exemples tous les points inhérents à la maîtrise du processus depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant.
Auteur : Benoit Duchazeaubeneix, Cetim