Guide pratique Cetim/SNITEM Français/Anglais - Édition 2023
Créé le : 25/03/2024
Élaboré par le Centre technique des industries mécaniques (Cetim) à l’initiative et avec l’aide du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), ce guide (9Q468) bilingue français-anglais dans sa nouvelle édition 2023 a pour objectif de fournir aux industriels du secteur des dispositifs médicaux un outil de référence pour la mise en œuvre d’une démarche d’analyse des risques. En effet, le règlement de l’Union européenne 2017/745 impose d’une part à tout fabricant de dispositifs médicaux mis sur le marché de l’UE que, compte tenu de leur destination, ceux-ci doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performances qui leur sont applicables ; d’autre part, de mettre en place un système de management de la qualité. À partir du règlement 2017/745 ainsi que de deux normes en lien avec ce règlement – la norme NF EN 14971:2019/A11 :2021 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » et la norme NF EN 62304:2006 « Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel » –, un groupe de travail représentatif des principaux secteurs d’activité des technologies médicales (équipements, dispositifs implantables, consommables) et composé de fabricants de dispositifs médicaux adhérents du SNITEM a conçu cet ouvrage. La finalité est de proposer une approche méthodologique afin d’assurer que le système de gestion des risques soit conforme aux exigences du règlement UE, basé sur les prescriptions des 2 normes citées précédemment intégré dans le système de management de la qualité, et aisément évaluable par les organismes mandatés.