Les substances règlementées sont en pleine évolution dans les dispositifs médicaux. Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose des exigences relatives à la conception et à la fabrication notamment sur les substances. En effet, une justification sur la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou de perturbateurs endocriniens (PE) est exigé d’après le point 10.4.2 de l’annexe I de ce règlement. Le Cetim a donc constitué une base de données répertoriant l’ensemble des substances CMR (Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique) et PE (Perturbateur Endocrinien). (référence de la synthèse : S2019)

Auteur : Laetitia BENOIST, Cetim