Créé le : 03/08/2009
Depuis plusieurs années, le Cetim réalise pour les industriels des prestations dont le but est de mesurer la propreté des pièces mécaniques : contamination particulaire (quantité, taille moyenne et nature des particules), contamination chimique (huiles résiduelles, graisses, tensioactifs, etc.). Dans le domaine médical, cette mesure est souhaitée pour évaluer la qualité des fabrications et améliorer les procédés de nettoyage.
L'évaluation des contaminations chimiques porte cependant sur des quantités très faibles.
Des essais consistant à mesurer les taux d'hydrocarbure sur des tiges fémorales provenant de cinq fabricants, ont été conduits antérieurement : ils ont montré que la technique utilisée en mécanique industrielle peut convenir.
Nous avons donc proposé une étude plus importante à laquelle se sont associés des fabricants de matériel médical (implants chirurgicaux, prothèses de hanches, plaques, visserie, instruments chirurgicaux) et le SNITEM (Syndicat national des industries et technologies des équipements médicaux). Cette étude a pour but de valider une méthode d'évaluation de la contamination chimique qui correspond à la quantité de composés hydrocarbonés (huile d'usinage, résidu lessiviel après nettoyage) présents sur les pièces, en l'absence de méthode reconnue ou normalisée dans ce domaine.
Notre synthèse présente un examen des normes existantes et les conclusions des essais conduits sur un grand nombre d'implants et d'instruments en vue d'obtenir des résultats statistiques représentatifs et de définir les niveaux de propreté requis pour un type de pièce donné.