Créé le : 23/08/2012
La nouvelle norme Afnor XP S94-091 prescrit une démarche structurée très détaillée quant à la qualification et la validation des installations et process de nettoyage avant conditionnement final des implants orthopédiques. Nombre d’industriels s'inquiètent des difficultés d’application de cette nouvelle norme, qui est encore à l'état expérimental mais est déjà utilisée par les organismes certificateurs pour leurs contrôles. Le Cetim a souhaité aider les industriels à mettre en œuvre cette norme dans leur processus de fabrication d’implants chirurgicaux. L’étude qui a donné lieu à cette synthèse (S1511) a impliqué six fabricants d'implants. Elle a donné lieur à un rapport proposant aux industriels de la profession une série d’outils méthodologiques pour mettre en place la nouvelle norme et ainsi qualifier leur installation de nettoyage des implants. Ces outils méthodologiques sont présentés sous forme de fiches avec des exemples afin d'en faciliter l'utilisation. Des suggestions de modifications ont également été proposées à l’Afnor.