Un nouveau guide pratique édité par le Cetim et le Snitem apporte aux fabricants de DM les outils pour respecter une nouvelle réglementation relative à la sous-traitance de leurs activités.

Aider ceux qui nous aident à continuer à travailler sans se mettre hors la loi. C’est l’objectif du nouveau guide pratique « Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux » édité par le Cetim et le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem). En effet, la réglementation est formelle : désormais, tout fabricant de dispositifs médicaux est entièrement responsable aux yeux de la loi de ses activités sous-traitées, qu’elles concernent la conception, la fabrication ou même la logistique de ses produits. L’article 10.9 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application en mai 2020, stipule qu’il doit « maîtriser dans son Système de management de la qualité (SMQ) la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants ». Et pour s’en assurer, les organismes notifiés ainsi que les autorités compétentes sont amenés à effectuer des audits et inspections chez ces sous-traitants en fonction de leur criticité. 

Une méthodologie à suivre

Ce Guide pratique a pour but d’aider les industriels de ce secteur à définir les mesures à prendre pour respecter cette nouvelle réglementation. Il propose pour cela une méthodologie basée sur ce règlement et sur les prescriptions de la norme ISO 13485 traitant du système de management de la qualité via une approche par le risque. Sont ainsi abordés et illustrés à l’aide d’exemples tous les points inhérents à la maîtrise du processus depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant.

Le guide pratique « Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux » est disponible à tout détenteur d’un compte Membre (gratuit) sur notre site, rubrique « Mécathèque ».