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Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - Guide pratique - Edition 2018

Ce guide pratique (9Q359), Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, dans sa version 2018, traite de la norme NF EN 62366-1 relative à ce sujet et concerne toutes les classes de dispositifs médicaux. En effet, outre les défauts de ces appareils pouvant provoquer des défaillances d’ordre technique, des erreurs d’utilisation peuvent aussi entraîner des situations dangereuses, ce que s’attache à enrayer cette norme en faisant en sorte d’adapter le plus finement possible la conception de l’interface utilisateur par le biais d’un processus rigoureux. Sans aborder tous les points évoqués par la norme mais reprenant des points cités dans d’autres référentiels, en particulier la norme 14971 décrivant le processus de gestion des risques dans le cadre duquel s’inscrit la norme sujet de ce présent document, il a pour objectif de présenter les diverses étapes du processus à travers deux exemples « fil rouge » traités à chacune de ces étapes et servant ainsi de colonne vertébrale à ce guide : un système de monitoring du niveau d’inconfort des nouveau-nés utilisé en service hospitalier, et un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques. Dans un souci d’exhaustivité, les auteurs ont joint dix annexes, traitant entre autres des outils et méthodes comme l’analyse fonctionnelle ou encore de la manière de récupérer et de traiter des données de retour d’expérience de postproduction.

Créé le 10/12/2018
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9Q359 - Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - Guide pratique - Edition 2018



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